Samtang nagkadaghan ang mga sopistikado nga pagtambal nga mogawas halos kada bulan, ang epektibo nga pagbalhin sa teknolohiya tali sa mga biopharmaceutical ug mga tiggama mas importante kaysa kaniadto. Si Ken Foreman, Senior Director sa Product Strategy sa IDBS, nagpatin-aw kon giunsa ang usa ka maayong digital nga estratehiya makatabang kanimo sa paglikay sa kasagarang mga sayop sa pagbalhin sa teknolohiya.
Ang Biopharmaceutical Life Cycle Management (BPLM) mao ang yawe sa pagdala og bag-ong mga tambal nga makaayo ug makaluwas og kinabuhi sa kalibutan. Naglangkob kini sa tanang ang-ang sa pagpalambo sa tambal, lakip ang pag-ila sa mga kandidato sa tambal, mga klinikal nga pagsulay aron mahibal-an ang kaepektibo, mga proseso sa paggama, ug mga kalihokan sa supply chain aron mahatud kini nga mga tambal sa mga pasyente.
Ang matag usa niining mga operasyon sa bertikal nga pipeline kasagarang anaa sa lain-laing mga bahin sa organisasyon, uban sa mga tawo, kagamitan, ug mga digital nga himan nga gipahaum niadtong mga panginahanglan. Ang pagbalhin sa teknolohiya mao ang proseso sa pagsumpay sa mga kal-ang tali niining lain-laing mga bahin aron ibalhin ang impormasyon sa kalamboan, produksiyon, ug pagsiguro sa kalidad.
Apan, bisan ang labing natukod nga mga kompanya sa biotech nag-atubang og mga hagit sa malampusong pagpatuman sa pagbalhin sa teknolohiya. Samtang ang ubang mga pamaagi (sama sa monoclonal antibodies ug gagmay nga mga molekula) angay alang sa mga pamaagi sa plataporma, ang uban (sama sa cell ug gene therapy) medyo bag-o pa sa industriya, ug ang pagkakomplikado ug pagkalainlain niining mga bag-ong pagtambal nagpadayon sa pagdugang sa usa ka mahuyang na nga proseso. Nagdugang sa presyur.
Ang pagbalhin sa teknolohiya usa ka komplikado nga proseso nga naglambigit sa daghang mga aktor sa supply chain, nga ang matag usa nagdugang sa ilang kaugalingon nga mga hagit sa ekwasyon. Ang mga biopharmaceutical sponsor adunay gahum sa pagdumala sa tibuuk nga programa, nga nagbalanse sa pagtukod sa supply chain uban ang ilang estrikto nga mga kinahanglanon sa pagplano aron mapadali ang oras sa merkado.
Ang mga nakadawat og downstream technology adunay usab ilang kaugalingong talagsaong mga hagit. Ang ubang mga tiggama naghisgot bahin sa pagdawat sa komplikado nga mga kinahanglanon sa pagbalhin sa teknolohiya nga walay klaro ug mubo nga mga instruksyon. Ang kakulang sa klaro nga direksyon mahimong negatibo nga makaapekto sa kalidad sa produkto ug kanunay nga makadaot sa mga panag-uban sa kadugayan.
Paghimo og supply chain og sayo sa proseso sa pagbalhin sa teknolohiya sa pagpili sa labing angay nga pasilidad sa paggama. Apil niini ang pag-analisar sa disenyo sa planta sa tiggama, ang ilang kaugalingong pag-analisar ug pagkontrol sa proseso, ug ang pagkaanaa ug kwalipikasyon sa kagamitan.
Sa pagpili og third-party CMO, kinahanglan usab nga susihon sa mga kompanya ang kahandaan sa CMO sa paggamit sa mga digital sharing platform. Ang mga prodyuser nga naghatag og lot data sa mga Excel file o sa papel mahimong makabalda sa produksiyon ug pagmonitor, nga moresulta sa mga pagkalangan sa pagpagawas sa lot.
Ang mga himan nga magamit karon sa komersyo nagsuporta sa digital nga pagbayloay sa mga resipe, sertipiko sa pag-analisa, ug datos sa batch. Uban niini nga mga himan, ang mga sistema sa pagdumala sa impormasyon sa proseso (PIMS) makausab sa pagbalhin sa teknolohiya gikan sa estatiko nga mga kalihokan ngadto sa dinamiko, padayon ug interoperable nga pagpaambit sa kahibalo.
Kon itandi sa mas komplikado nga mga pamaagi nga naglambigit sa papel, mga spreadsheet, ug lain-laing mga sistema, ang paggamit sa PIMS naghatag og padayon nga proseso alang sa pagrepaso sa mga proseso gikan sa estratehiya sa pagdumala hangtod sa hingpit nga pagsunod sa labing maayong praktis nga adunay gamay nga oras, gasto, ug risgo.
Aron magmalampuson, ang solusyon sa pagbalhin sa teknolohiya sulod sa usa ka himsog nga panag-uban sa marketing ug marketing kinahanglan nga mas komprehensibo kay sa mga solusyon nga gihulagway sa ibabaw.
Usa ka bag-o nga panagsultihanay uban sa Global COO sa usa ka Nanguna nga Direktor sa Marketing sa Industriya nagbutyag nga ang numero unong babag sa pag-decoupling tali sa mga yugto sa BPLM mao ang kakulang sa usa ka komersyal nga magamit nga solusyon sa pagbalhin sa teknolohiya nga naglangkob sa tanan nga bahin sa proseso, dili lamang sa katapusan nga produksiyon. Kini nga panginahanglan nahimong mas hinungdanon sa mga programa sa pagpalapad sa biopharmaceutical alang sa dako nga sukod nga produksiyon sa mga bag-ong therapeutics. Sa partikular, ang mga supplier sa hilaw nga materyales kinahanglan nga mapili, ang mga kinahanglanon sa oras gikonsiderar, ug ang mga pamaagi sa analytical testing giuyonan, nga tanan nanginahanglan sa pag-uswag sa mga standard operating procedure.
Ang ubang mga vendor nakasulbad na sa pipila ka mga problema sa ilang kaugalingon, apan ang ubang mga kalihokan sa BPLM wala gihapoy mga solusyon nga andam na gamiton. Tungod niini, daghang mga kompanya ang namalit og mga "point solution" nga wala gidisenyo nga i-integrate sa usag usa. Ang mga dedicated on-premise software solutions nagmugna og dugang nga teknikal nga mga babag, sama sa komunikasyon sa mga firewall nga adunay mga cloud solution, ang panginahanglan alang sa mga departamento sa IT nga mopahiangay sa bag-ong proprietary protocols, ug lisod nga integration sa mga offline device.
Ang solusyon mao ang paggamit sa usa ka integrated data highway nga mopasayon ​​sa pagdumala sa datos, paglihok, ug pagbayloay tali sa lain-laing mga himan.
Ang uban nagtuo nga ang mga sumbanan mao ang yawe sa pagsulbad sa mga problema. Ang ISA-88 para sa pagdumala sa batch usa ka ehemplo sa usa ka sumbanan sa proseso sa paggama nga gisagop sa daghang mga kompanya sa biopharmaceutical. Bisan pa, ang aktuwal nga pagpatuman sa sumbanan mahimong magkalainlain, nga naghimo sa digital integration nga mas lisud kaysa sa orihinal nga gituyo.
Usa ka ehemplo mao ang abilidad sa dali nga pagpaambit sa impormasyon bahin sa mga resipe. Karon, kini gihimo gihapon pinaagi sa taas nga mga palisiya sa pagkontrol sa pagpaambit sa dokumento sa Word. Kadaghanan sa mga kompanya naglakip sa tanan nga mga sangkap sa S88, apan ang tinuud nga pormat sa katapusang file nagdepende sa sponsor sa tambal. Kini moresulta sa CMO nga kinahanglan nga ipares ang tanan nga mga estratehiya sa pagkontrol sa proseso sa paggama sa matag bag-ong kliyente nga ilang gidawat.
Samtang nagkadaghan ang mga vendor nga nagpatuman sa mga himan nga nagsunod sa S88, ang mga pagbag-o ug pag-uswag niini nga pamaagi lagmit nga moabut pinaagi sa mga merger, acquisition, ug partnership.
Duha pa ka importanteng isyu mao ang kakulang sa komon nga terminolohiya para sa proseso ug ang kakulang sa transparency sa pagbayloay og datos.
Sulod sa miaging dekada, daghang mga kompanya sa parmasyutiko ang nagpahigayon og internal nga mga programa sa "harmonisasyon" aron i-standardize ang paggamit sa ilang mga empleyado sa komon nga terminolohiya alang sa mga pamaagi ug sistema. Bisan pa, ang organikong pagtubo makahimo og kalainan samtang ang mga bag-ong pabrika gitukod sa tibuok kalibutan, nga nagpalambo sa ilang kaugalingon nga internal nga mga pamaagi, labi na kung naghimo og mga bag-ong produkto.
Tungod niini, nagkadako ang kabalaka bahin sa kakulang sa panan-aw sa pagpaambit sa datos aron mapaayo ang mga proseso sa negosyo ug paggama. Kini nga bottleneck lagmit nga mograbe samtang ang dagkong mga kompanya sa biopharmaceutical nagpadayon sa pagbalhin gikan sa organikong pagtubo ngadto sa mga pag-angkon. Daghang dagkong mga kompanya sa parmasyutiko ang nakapanunod niini nga problema human sa pag-angkon sa gagmay nga mga kompanya, busa kon mas dugay sila maghulat nga maproseso ang mga pagbayloay sa datos, mas makabalda kini.
Ang kakulang sa komon nga terminolohiya para sa mga parameter sa pagngalan mahimong mosangpot sa mga problema gikan sa yanong kalibog taliwala sa mga inhenyero sa proseso nga naghisgot sa mga pamaagi ngadto sa mas seryoso nga mga kalainan tali sa datos sa pagkontrol sa proseso nga gihatag sa duha ka lainlaing mga site nga naggamit ug lainlaing mga parameter aron itandi ang kalidad. Mahimo kini mosangpot sa dili husto nga mga desisyon sa pagpagawas sa batch ug bisan ang "Form 483" sa FDA, nga gisulat aron masiguro ang integridad sa datos.
Ang pagpaambit sa digital data kinahanglan usab nga hatagan og espesyal nga atensyon sa mga sayong yugto sa proseso sa pagbalhin sa teknolohiya, labi na kung adunay mga bag-ong panag-uban nga natukod. Sama sa nahisgotan na, ang pag-apil sa usa ka bag-ong kauban sa usa ka digital exchange mahimong magkinahanglan og pagbag-o sa kultura sa tibuok supply chain, tungod kay ang mga kauban mahimong magkinahanglan og bag-ong mga himan ug pagbansay, ingon man ang angay nga mga kasabutan sa kontrata, aron masiguro ang padayon nga pagsunod sa duha ka partido.
Ang pangunang problema nga giatubang sa Big Pharma mao nga ang mga vendor mohatag kanila og access sa ilang mga sistema kung gikinahanglan. Apan, kanunay nilang malimtan nga kini nga mga vendor nagtipig usab sa datos sa ubang mga kustomer sa ilang mga database. Pananglitan, ang Laboratory Information Management System (LIMS) nagmintinar sa mga resulta sa analytical test para sa tanang produkto nga gihimo sa mga CMO. Busa, ang tiggama dili mohatag og access sa LIMS sa bisan kinsang indibidwal nga kustomer aron mapanalipdan ang pribasiya sa ubang mga kustomer.
Adunay daghang mga paagi aron masulbad kini nga problema, apan gikinahanglan ang dugang nga oras aron mapalambo ug masulayan ang mga bag-ong himan ug pamaagi nga gihatag sa mga vendor o gihimo sa sulod sa kompanya. Sa duha ka mga kaso, importante kaayo nga iapil ang departamento sa IT gikan sa sinugdanan, tungod kay ang seguridad sa datos hinungdanon kaayo, ug ang mga firewall mahimong magkinahanglan og komplikado nga mga network aron makabayloay og datos.
Sa kinatibuk-an, kon ang mga kompanya sa biopharmaceutical mo-evaluate sa ilang digital maturity kalabot sa mga oportunidad sa pagbalhin sa teknolohiya sa BPLM, kinahanglan nilang mailhan ang mga nag-unang bottleneck nga mosangpot sa sobra nga gasto ug/o mga pagkalangan sa kahandaan sa produksiyon.
Kinahanglan nilang i-map ang mga himan nga naa na nila ug tinoon kung kini nga mga himan igo na ba aron makab-ot ang ilang mga tumong sa negosyo. Kung dili, kinahanglan nilang susihon ang mga himan nga gitanyag sa industriya ug mangita og mga kauban nga makatabang sa pagsira sa kal-ang.
Samtang nagpadayon sa pag-uswag ang mga solusyon sa pagbalhin sa teknolohiya sa paggama, ang digital nga pagbag-o sa BPLM magbukas sa dalan alang sa mas taas nga kalidad ug mas paspas nga pag-atiman sa pasyente.
Si Ken Forman adunay kapin sa 28 ka tuig nga kasinatian ug kahanas sa IT, operasyon, ug pagdumala sa produkto ug proyekto nga naka-focus sa software ug pharmaceutical nga natad. Si Ken Forman adunay kapin sa 28 ka tuig nga kasinatian ug kahanas sa IT, operasyon, ug pagdumala sa produkto ug proyekto nga naka-focus sa software ug pharmaceutical nga natad.Si Ken Foreman adunay kapin sa 28 ka tuig nga kasinatian ug kahanas sa IT, operasyon ug pagdumala sa produkto ug proyekto nga naka-focus sa software ug mga parmasyutiko.Si Ken Foreman adunay kapin sa 28 ka tuig nga kasinatian ug kahanas sa IT, operasyon ug pagdumala sa produkto ug proyekto nga naka-focus sa software ug mga parmasyutiko. Sa wala pa moapil sa Skyland Analytics, si Ken mao ang Direktor sa NAM Program Management sa Biovia Dassault Systemes ug naghupot sa lainlaing mga posisyon sa direktor sa Aegis Analytical. Kaniadto, siya ang Chief Information Officer sa Rally Software Development, Chief Commercial Officer sa Fischer Imaging, ug Chief Information Officer sa Allos Therapeutics ug Genomica.
Kapin sa 150,000 ka bisita kada bulan ang mogamit niini aron masundan ang negosyo ug inobasyon sa biotech. Nanghinaut ko nga malingaw ka sa pagbasa sa among mga istorya!