Samtang ang nagkadaghan nga sopistikado nga mga pagtambal mitungha hapit matag bulan, ang epektibo nga pagbalhin sa teknolohiya tali sa mga biopharmaceutical ug mga tiggama labi ka hinungdanon kaysa kaniadto.Ken Foreman, Senior Director sa Product Strategy sa IDBS, nagpatin-aw kon sa unsang paagi ang usa ka maayo nga digital nga estratehiya makatabang kanimo sa paglikay sa kasagarang mga sayop sa pagbalhin sa teknolohiya.
Ang Biopharmaceutical Life Cycle Management (BPLM) mao ang yawe sa pagdala sa mga bag-ong terapyutik ug makaluwas sa kinabuhi nga mga tambal sa kalibutan.Sakup niini ang tanan nga mga yugto sa pag-uswag sa tambal, lakip ang pag-ila sa mga kandidato sa tambal, mga pagsulay sa klinika aron mahibal-an ang pagkaepektibo, mga proseso sa paggama, ug mga kalihokan sa kadena sa suplay aron ihatud kini nga mga tambal sa mga pasyente.
Ang matag usa niining vertical nga pipeline nga mga operasyon kasagaran anaa sa lain-laing mga bahin sa organisasyon, uban sa mga tawo, ekipo, ug digital nga mga himan nga gipahaum sa mga panginahanglan.Ang pagbalhin sa teknolohiya mao ang proseso sa pagdugtong sa mga kal-ang tali niining lainlaing mga bahin aron mabalhin ang kasayuran sa kalamboan, produksiyon ug kalidad nga kasiguruhan.
Bisan pa, bisan ang labing natukod nga biotech nga mga kompanya nag-atubang sa mga hagit sa malampuson nga pagpatuman sa pagbalhin sa teknolohiya.Samtang ang pipila ka mga pamaagi (sama sa monoclonal antibodies ug gagmay nga mga molekula) angay alang sa mga pamaagi sa plataporma, ang uban (sama sa cell ug gene therapy) medyo bag-o sa industriya, ug ang pagkakomplikado ug pagkabag-o sa kini nga mga bag-ong pagtambal nagpadayon sa pagdugang sa usa ka mahuyang na. proseso Dugangi ang pressure.
Ang pagbalhin sa teknolohiya usa ka komplikado nga proseso nga naglambigit sa daghang mga aktor sa kadena sa suplay, ang matag usa nagdugang sa ilang kaugalingon nga mga hagit sa equation.Ang mga sponsor sa biopharmaceutical adunay gahum sa pagdumala sa tibuuk nga programa, pagbalanse sa pagtukod sa kadena sa suplay sa ilang higpit nga pagplano kinahanglan nga mapadali ang oras sa merkado.
Ang mga nakadawat sa downstream nga teknolohiya usab adunay ilang kaugalingon nga talagsaon nga mga hagit.Ang ubang mga tiggama naghisgot bahin sa pagdawat sa komplikadong mga kinahanglanon sa pagbalhin sa teknolohiya nga walay klaro ug mubo nga mga instruksyon.Ang kakulang sa tin-aw nga direksyon mahimong negatibo nga makaapekto sa kalidad sa produkto ug kanunay makadaot sa panag-uban sa kadugayan.
Pagtukod ug kadena sa suplay sayo sa proseso sa pagbalhin sa teknolohiya kung nagpili sa labing angay nga pasilidad sa paggama.Naglakip kini sa pagtuki sa disenyo sa planta sa tiggama, ilang kaugalingong pagtuki ug pagkontrol sa proseso, ug ang pagkaanaa ug kwalipikasyon sa mga ekipo.
Kung nagpili usa ka ikatulo nga partido nga CMO, ang mga kompanya kinahanglan usab nga magtimbang-timbang sa kaandam sa CMO sa paggamit sa mga digital sharing platform.Ang mga prodyuser nga naghatag daghang datos sa mga file sa Excel o sa papel mahimong makabalda sa produksiyon ug pag-monitor, nga moresulta sa mga paglangan sa pagpagawas sa lot.
Ang mga himan nga magamit sa komersyo karon nagsuporta sa digital nga pagbinayloay sa mga resipe, mga sertipiko sa pagtuki, ug datos sa batch.Uban niini nga mga himan, ang proseso sa mga sistema sa pagdumala sa impormasyon (PIMS) makahimo sa pagbag-o sa pagbalhin sa teknolohiya gikan sa static nga mga kalihokan ngadto sa dinamiko, nagpadayon ug interoperable nga pagpaambit sa kahibalo.
Kung itandi sa mas komplikado nga mga pamaagi nga naglambigit sa papel, mga spreadsheet ug lainlain nga mga sistema, ang paggamit sa PIMS naghatag usa ka padayon nga proseso sa pagrepaso sa mga proseso gikan sa estratehiya sa pagdumala hangtod sa hingpit nga pagsunod sa labing kaayo nga praktis nga adunay gamay nga oras, gasto ug peligro.
Aron magmalampuson, ang usa ka solusyon sa pagbalhin sa teknolohiya sulod sa usa ka himsog nga pagpamaligya ug panag-uban sa pagpamaligya kinahanglan nga labi ka komprehensibo kaysa sa mga solusyon nga gihulagway sa ibabaw.
Ang usa ka bag-o nga panag-istoryahanay sa Global COO sa usa ka Nanguna nga Direktor sa Marketing sa Industriya nagpadayag nga ang numero unong babag sa pag-decoupling tali sa mga yugto sa BPLM mao ang kakulang sa usa ka solusyon sa pagbalhin sa teknolohiya nga magamit sa komersyo nga naglangkob sa tanan nga bahin sa proseso, dili lamang pagtapos sa produksiyon.talan-awon.Kini nga panginahanglan nahimong labi ka hinungdanon sa mga programa sa pagpalapad sa biopharmaceutical alang sa dinagkong produksiyon sa bag-ong mga terapyutik.Sa partikular, kinahanglan nga pilion ang mga supplier sa hilaw nga materyales, gikonsiderar ang mga kinahanglanon sa oras, ug giuyonan ang mga pamaagi sa pagsulay sa analitikal, nga ang tanan nanginahanglan pagpauswag sa mga standard nga pamaagi sa pag-operate.
Ang ubang mga vendor nakasulbad sa pipila ka mga problema sa ilang kaugalingon, apan ang pipila ka mga kalihokan sa BPLM wala pa'y mga solusyon gikan sa kahon.Ingon usa ka sangputanan, daghang mga kompanya ang nagpalit "mga solusyon sa punto" nga wala gidesinyo aron mahiusa sa usag usa.Ang gipahinungod nga mga solusyon sa software sa lugar naghimo og dugang nga teknikal nga mga babag, sama sa komunikasyon sa mga firewall nga adunay mga solusyon sa panganod, ang panginahanglan alang sa mga departamento sa IT nga mopahiangay sa mga bag-ong proprietary protocol, ug lisud nga paghiusa sa mga offline nga aparato.
Ang solusyon mao ang paggamit sa usa ka integrated data highway nga nagpasimple sa pagdumala sa datos, paglihok ug pagbinayloay tali sa lainlaing mga himan.
Ang ubang mga tawo nagtuo nga ang mga sumbanan mao ang yawe sa pagsulbad sa mga problema.Ang ISA-88 alang sa pagdumala sa batch usa ka pananglitan sa usa ka sumbanan sa proseso sa paggama nga gisagop sa daghang mga kompanya sa biopharmaceutical.Bisan pa, ang aktuwal nga pagpatuman sa sumbanan mahimong magkalainlain, nga naghimo sa digital nga panagsama nga labi ka lisud kaysa sa orihinal nga katuyoan.
Usa ka pananglitan mao ang abilidad sa dali nga pagpaambit sa kasayuran bahin sa mga resipe.Karon, gihimo gihapon kini pinaagi sa taas nga mga palisiya sa pagkontrol sa pagpaambit sa dokumento sa Word.Kadaghanan sa mga kompanya naglakip sa tanan nga mga sangkap sa S88, apan ang aktuwal nga format sa katapusan nga file nagdepende sa tigpasiugda sa tambal.Nagresulta kini sa CMO nga kinahanglan nga ipares ang tanan nga mga estratehiya sa pagkontrol sa proseso sa paghimo sa matag bag-ong kliyente nga ilang gikuha.
Samtang nagkadaghan ang mga vendor nga nagpatuman sa mga himan nga nagsunod sa S88, ang mga pagbag-o ug pagpaayo sa kini nga pamaagi lagmit nga moabut pinaagi sa mga panagsama, pagkuha ug panag-uban.
Ang laing duha ka importante nga isyu mao ang kakulang sa komon nga terminolohiya alang sa proseso ug ang kakulang sa transparency sa data exchange.
Sulod sa milabay nga dekada, daghang mga kompanya sa parmasyutiko ang naghimo sa internal nga "harmonization" nga mga programa aron ma-standardize ang paggamit sa ilang mga empleyado sa sagad nga terminolohiya alang sa mga pamaagi ug sistema.Bisan pa, ang pag-uswag sa organiko makahimo og kalainan samtang ang mga bag-ong pabrika gipahimutang sa tibuuk kalibutan, nagpalambo sa ilang kaugalingon nga mga internal nga pamaagi, labi na kung naghimo mga bag-ong produkto.
Ingon usa ka sangputanan, adunay nagkadako nga kabalaka bahin sa kakulang sa panan-aw sa pagpaambit sa datos aron mapaayo ang mga proseso sa negosyo ug paghimo.Kini nga bottleneck lagmit nga mokusog samtang ang mga dagkong kompanya sa biopharmaceutical nagpadayon sa pagbalhin gikan sa organikong pagtubo hangtod sa pagkuha.Daghang dagkong kompanya sa pharmaceutical ang nakapanunod niini nga problema human maangkon ang mas gagmay nga mga kompaniya, mao nga kon mas dugay sila maghulat alang sa mga pagbayloay sa datos nga maproseso, mas makabalda kini.
Ang kakulang sa komon nga terminolohiya alang sa pagngalan sa mga parameter mahimong mosangpot sa mga problema gikan sa yano nga kalibog sa mga proseso nga mga inhenyero nga naghisgot sa mga pamaagi ngadto sa mas seryoso nga mga kalainan tali sa proseso sa pagkontrol sa datos nga gihatag sa duha ka lain-laing mga site nga naggamit sa lain-laing mga parameter aron itandi ang kalidad.Kini mahimong mosangpot sa sayop nga batch release nga mga desisyon ug bisan ang FDA sa "Form 483", nga gisulat aron sa pagsiguro sa data integridad.
Ang pagpaambit sa digital data kinahanglan usab nga hatagan ug espesyal nga atensyon sa unang mga yugto sa proseso sa pagbalhin sa teknolohiya, labi na kung ang mga bag-ong panag-uban natukod.Sama sa nahisgotan na, ang pag-apil sa usa ka bag-ong kasosyo sa usa ka digital nga pagbinayloay mahimong magkinahanglan usa ka pagbag-o sa kultura sa tibuuk nga kadena sa suplay, tungod kay ang mga kauban mahimo’g nanginahanglan bag-ong mga himan ug pagbansay, ingon man ang angay nga mga kahikayan sa kontraktwal, aron masiguro ang padayon nga pagsunod sa duha ka partido.
Ang nag-unang problema nga giatubang sa Big Pharma mao nga ang mga vendor maghatag kanila og access sa ilang mga sistema kung gikinahanglan.Bisan pa, kanunay nila nakalimtan nga kini nga mga tigbaligya nagtipig usab sa datos sa ubang mga kostumer sa ilang mga database.Pananglitan, ang Laboratory Information Management System (LIMS) nagmintinar sa analytical nga mga resulta sa pagsulay alang sa tanang produkto nga gigama sa CMOs.Busa, ang tiggama dili mohatag og access sa LIMS sa bisan kinsa nga indibidwal nga kustomer aron mapanalipdan ang pribasiya sa ubang mga kustomer.
Adunay ubay-ubay nga mga paagi aron masulbad kini nga problema, apan dugang nga oras ang gikinahanglan aron mapalambo ug masulayan ang bag-ong mga himan ug pamaagi nga gihatag sa mga vendor o naugmad sa balay.Sa duha ka mga kaso, importante kaayo ang pag-apil sa departamento sa IT gikan sa sinugdanan, tungod kay ang seguridad sa datos mao ang labing importante, ug ang mga firewall mahimong magkinahanglan og mga komplikadong network sa pagbayloay og datos.
Sa kinatibuk-an, kung ang mga kompanya sa biopharmaceutical nag-evaluate sa ilang digital nga pagkahamtong sa mga termino sa mga oportunidad sa pagbalhin sa teknolohiya sa BPLM, kinahanglan nila mahibal-an ang mga hinungdan nga bottleneck nga mosangput sa pag-overrun sa gasto ug / o paglangan sa kaandam sa produksiyon.
Kinahanglan nila nga mapa ang mga himan nga naa na nila ug mahibal-an kung kini nga mga himan igo ba aron makab-ot ang ilang mga katuyoan sa negosyo.Kung dili, kinahanglan nila nga susihon ang mga himan nga gitanyag sa industriya ug mangita alang sa mga kauban nga makatabang sa pagsira sa gintang.
Samtang ang mga solusyon sa pagbalhin sa teknolohiya sa paghimo nagpadayon sa pag-uswag, ang digital nga pagbag-o sa BPLM maghatag dalan alang sa mas taas nga kalidad ug mas paspas nga pag-atiman sa pasyente.
Si Ken Forman adunay sobra sa 28 ka tuig nga kasinatian ug kahanas sa IT, operasyon, ug pagdumala sa produkto ug proyekto nga naka-focus sa software ug pharmaceutical space. Si Ken Forman adunay sobra sa 28 ka tuig nga kasinatian ug kahanas sa IT, operasyon, ug pagdumala sa produkto ug proyekto nga naka-focus sa software ug pharmaceutical space.Si Ken Foreman adunay sobra sa 28 ka tuig nga kasinatian ug kahanas sa IT, operasyon ug pagdumala sa produkto ug proyekto nga naka-focus sa software ug pharmaceuticals.Si Ken Foreman adunay sobra sa 28 ka tuig nga kasinatian ug kahanas sa IT, operasyon ug pagdumala sa produkto ug proyekto nga naka-focus sa software ug pharmaceuticals.Sa wala pa moapil sa Skyland Analytics, si Ken mao ang Direktor sa NAM Program Management sa Biovia Dassault Systemes ug naghupot sa lainlaing mga posisyon sa direktor sa Aegis Analytical.Kaniadto, siya ang Chief Information Officer sa Rally Software Development, Chief Commercial Officer sa Fischer Imaging, ug Chief Information Officer sa Allos Therapeutics and Genomica.
Kapin sa 150,000 ka binuwan nga bisita ang naggamit niini aron sundon ang biotech nga negosyo ug kabag-ohan.I hope malingaw mog basa sa among mga story!